Přístrojové a farmaceutické novinky

 

 

Studie Lipidica – včasný záchyt nádorů slinivky břišní

Studie funkční způsobilosti dle nařízení IVDR s názvem „Studie klinické funkce zdravotnického prostředku-software „Lipidica 1.0“ zpracovávajícího data z lipidomické analýzy pro screening nádorových onemocnění slinivky“ je zaměřena na odhalení nádorů slinivky břišní již v ranných operabilních stádiích tohoto onemocnění, kdy je možná účinná léčba.
Jedná se o prospektivní multicentrickou nerandomizovanou klinickou studii se dvěma rameny, která je registrována na clinicaltrials.gov pod číslem NCT06549725.
Studie byla schválena Státním ústavem pro kontrolu léčiv a etickými komisemi zdravotnických zařízení, ve kterých probíhá. Je realizována pod záštitou ČGS ČLS JEP.
Primárním cílem studie je verifikovat, že testovaný software dovede rozlišovat mezi pacienty s diagnostikovaným nádorem slinivky břišní v resekabilním stádiu a osobami bez této diagnózy, avšak ve vyšším riziku z důvodu genetických predispozic a rodinné anamnézy.
Studie bude probíhat během následujících 3 let, celková studijní populace je 419 subjektů.
Zadavatel:
Lipidica, a.s.
Národní medicínský koordinátor:
doc. MUDr. Jan Trna, Ph.D., Masarykův onkologický ústav
Management studie: CZECRIN Lékařská fakulta Masarykovy Univerzity
Účast ve studii:
Do studie mohou být zařazeni pacienti s nově diagnostikovaným resekabilním nádorem/karcinomem (rameno 1) a dále osoby se zvýšeným rizikem vzniku nádorů slinivky břišní (rameno 2).
Zařazovací kritéria:

Více informací o studii Lipidica naleznete na: www.lipidica.cz